UDI是什么意思？

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，能夠為每個(gè)醫療器械產(chǎn)品賦予唯一的“數字身份證”，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫療器械監管手段創(chuàng )新和監管效能提升的重要抓手，對確保公眾用械安全有著(zhù)積極且重要的意義。

根據相關(guān)要求，2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。

UDI系統由UDI識別符、UDID數據庫和AIDC數據載體構成。

UDI識別符由DI 和PI 兩部分組成。

產(chǎn)品標識（DI）

產(chǎn)品標識屬于靜態(tài)信息，是器械產(chǎn)品的身份標識，包括識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。

生產(chǎn)標識（PI）

生產(chǎn)標識屬于動(dòng)態(tài)信息，用于標識醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，其與DI聯(lián)合使用才能指向特定的醫療器械產(chǎn)品。

醫療器械唯一標識管理信息系統（UDID）

醫療器械唯一標識數據庫“UDID”由國家藥品監督管理局組織建立，并制定醫療器械唯一標識數據相關(guān)標準及規范，以供公眾查詢(xún)。醫療器械唯一標識管理信息系統主要用于醫療器械產(chǎn)品標識（UDI-DI）及相關(guān)信息的申報管理，具有UDI-DI維護、變更、管理等功能。

AIDC數據載體

UDI數據載體是存儲和（或）傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。器械UDI載體應當滿(mǎn)足機器識別（AIDC）和人眼可讀（HRI）的要求，可采用一維條碼、二維條碼或者RFID電子標簽等形式。

根據國家藥監局制定的《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》）要求：

注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統中提交其產(chǎn)品標識。

注冊人/備案人應當在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

UDI為何如此重要？

減少醫療差錯；

簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數據系統的操作,識別出現不良事件的醫療器械；

更加迅速地為已報告的問(wèn)題制定解決方案,實(shí)現重點(diǎn)突出且有效的安全溝通；

安全訪(fǎng)問(wèn)明確器械標識信息的原始來(lái)源。

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符合醫療器械行業(yè)法規及相關(guān)要求；

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